１．化粧品の製造販売業・製造業の許可申請

(１) はじめに
　　製造したり元売りで販売するには、化粧品製造業の許可と

　　  化粧品の製造販売業の許可とが必要です。

　　　ここでは、大分県における化粧品の製造販売業と製造業の

　　　許可申請について説明します。

　　　行う事業と許可の関係は以下のようになります。

行 う 事 業	許 可 の 種 類	備　　考
他から委託を受けて   化粧品の製造をする	化粧品製造業の許可	製造した化粧品は委託した業者    のみに販売・賃貸・授与できる
化粧品の製造は他に委託して   元売りとして出荷販売する	化粧品製造販売業の  許可	単に店で化粧品を小売りする    場合は、左の許可は不要
製造も元売りも自らしたい	化粧品製造業の許可    化粧品製造販売業の許可	2つの許可が必要
化粧品を輸入して保管して、 　販売したい	化粧品製造業の許可     化粧品製造販売業の許可	2つの許可が必要

　　化粧品の製造販売とは

　　① 自ら製造　② 他に委託して製造    ③ 輸入　した化粧品を

　　　　　販売、賃貸、授与（お試し品を無料で渡すとか）すること。

　　　化粧品の製造販売業者は、製造販売する化粧品について

　　　流通責任を負います。

　　　化粧品の製造業者とは

　　　化粧品の製造販売業者の委託を受けて、化粧品を製造する

　　　者です。

(２) 化粧品の許可申請をする前に確認しておくこと。

　　　（１）その化粧品が、化粧品の定義（薬事法第2条第3項）

　　　　　 に該当しているか。

　　　（２）その化粧品が化粧品の効能の範囲（平成23年7月21日付

　　　　 　薬発0721第1号厚生労働省医薬食品局長通知「化粧品の

　　　　　 効能の範囲の改正について」）で定められている範囲に該

　　　　　 当しているか。

　　　（３）化粧品の成分が、化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）

　　　　　 の基準内にあるか。

　　　（４）許可申請者の欠格者が規定されており、大麻、覚せい剤中毒

　　　　　 患者、禁固以上の刑の執行が終わって3年未満の者等々の場

　　　　　 合申請できません。

　　　　　 （薬事法第5条第3号イ～ホ）　

(３) 化粧品の製造販売業の許可申請の前に確認しておくこと

       (1) 品質管理の方法が、厚生労働省令（平成16年9月22日省令

　　　　　第136号）で定める基準に適合していること。

      (2) 製造販売後の安全管理の方法が厚生労働省令

　　　　（平成16年9月22日省令第135号）に適合していること。

　　（３） 統括製造販売責任者として以下の３つのいずれかの者を

　　　　　常勤として配置していること。　　　　　

・　薬剤師 　　　　  ・　高校等で薬学又は化学に関する専門課程を修了した者 　　　　  ・　高校等で薬学又は化学に関する科目を習得したのち、 　　　　　　　化粧品の品質管理又は製造販売に関する業務に3年 　　　　　　　以上従事した者。

(４) 化粧品の製造業の許可申請の前に確認しておくこと

　　　　　　 化粧品を製造する施設が構造設備規則

　　　　　　（昭和36年2月1日厚生省令第2号）に適合していること。

　　　　 　　この構造設備規則には、

◎　化粧品を製造するために必要な設備・器具を 　　　　　　　　 建物の中に備えていること。 　　　　　　◎　寒気が適切で清潔であること。 　　　　　　◎　防塵、防虫、防鼠のための構造又は設備を 　　　　　　　　 有すること。 　　　　　　◎　製品、原料、資材を衛生的に、かつ安全に貯蔵 　　　　　　　　 するために必要な設備を有する事。 　　　　等々建物の中に備えるべき構造設備が規定されている。 　　　　製造する建物についても、 　　　　　　◎　製品、資材を衛生的かつ安全に保管するために 　　　　　　　　 必要な構造設備を有する事。 　　　　　　◎　作業を適切に行うのに支障のない面積を 　　　　　　　　 有すること等々の規定がある。