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　　　　　　　　化粧品の許可申請の細部説明

　１．業者コードの登録

　　　まず、製造する場合は製造所、販売する場合は事務所を決めて、

　　　大分県庁薬務室に業者コード登録票を提出する。

  ２．化粧品の製造販売業の許可申請をする

　　　（１）　許可のために重要なこと３つ

　　　　①　構造設備が法律に適合していること


　　　　②　責任技術者が配置されていること

　　　　③　欠格条件に該当していないこと　

　　　
　　　（２）法人が許可申請をする場合の必要書類

　　　　　●　化粧品製造販売業許可申請書　（FD申請ソフトにて作成）

　　　　　●　登記事項証明書

　　　　　●　担当する役員の健康診断書（3か月以内のもの）

　　　　　　　（精神障害者、麻薬等の中毒者である、ないの診断書 以下同じ）

　　　　　●　担当役員を明確にした組織図

　　　　　●　総括販売責任者の　雇用関係を証する書面と

　　　　　　　資格を証する書面（薬剤師の免許等）

　　　　　●　品質管理体制の書類

　　　　　●　製造販売後の安全管理体制に関する書類

　　　（３）個人が許可申請する場合の必要書類

　　　　　●　化粧品製造販売業許可申請書　（FD申請ソフトにて作成）

　　　　　● 申請者の健康診断書（3か月以内のもの）

　　　　　●　雇用関係を証する書面

　　　　　　　　（申請者が総括製造販売責任者である場合は不要）

　　　　　●　総括販売責任者の資格を証する書面（薬剤師の免許等）

　　　　　●　品質管理体制の書類

　　　　　●　製造販売後の安全管理体制に関する書類

　　

　　３．化粧品の製造業の許可申請をする

　　　　（製造業の許可が必要ならば）

　　（１）　許可のために重要なこと３つ

　　　　①　化粧品の品質管理基準（GQP)に適合していること

　　　　②　製造販売後の安全基準（GVP)に適合していること

　　　　③　総括製造販売責任者が配置されていること

　　　　④　欠格条件に該当していないこと　

　　（２）法人が化粧品製造業の

　　　　　　　　　許可申請をする場合の必要書類

　　　　　●　化粧品製造業許可申請書　（FD申請ソフトにて作成）

　　　　　●　登記事項証明書

　　　　　●　担当する役員の健康診断書（3か月以内のもの）

　　　　　●　担当役員を明確にした組織図

　　　　　●　責任技術者の　雇用関係を証する書面と

　　　　　　　資格を証する書面（薬剤師の免許等）

　　　　　●　構造設備の概要一覧表（地図、配置図、平面図）

　　　　　●　製造品目一覧表及び製造工程に関する書類

　　　　　●　他の試験検査設備を利用する場合は、

　　　　　　　 賃貸を証する書類の写し又は利用関係を証する書面

　　　　　●　他の製造業の許可を受けている場合は

　　　　　　　 その許可証の写し　　


　　　（３）個人が化粧品製造業の

　　　　　　　　許可申請をする場合の必要書類

　　　　　●　化粧品製造販売業許可申請書　（FD申請ソフトにて作成）

　　　　　●  申請者の健康診断書（3か月以内のもの）

　　　　　●　申請者以外の者が責任技術者である場合は

　　　　　　　 雇用関係を証する書面

　　　　　●　責任技術者の資格を証する書面（薬剤師の免許等）

　　　　　●　構造設備の概要一覧表（地図、配置図、平面図）

　　　　　●　製造品目一覧表及び製造工程に関する書類

　　　　　●　他の試験検査設備を利用する場合は、

　　　　　　　 賃貸を証する書類の写し又は利用関係を証する書面

　　　　　●　他の製造業の許可を受けている場合は、その許可証の写し